Bandelettes sous-urétrales et implants vaginaux : complications, responsabilités et indemnisation des victimes

Elle avait consulté pour des fuites urinaires à l’effort, un désagrément devenu banal après deux accouchements. On lui a proposé une bandelette sous-urétrale, présentée comme une intervention simple, presque magique, dispensant de toute rééducation. Elle a été opérée en 2021. Depuis, elle décrit des brûlures dans le bassin et dans les jambes, des douleurs lancinantes et des décharges électriques qui ne la quittent plus. France Info a diffusé son témoignage dans un reportage consacré aux implants vaginaux. Derrière une histoire individuelle se cache un dossier collectif : chaque année, des milliers de femmes sont implantées en France avec une bandelette sous-urétrale ou un implant de renfort pelvien, les complications sont documentées depuis vingt ans par l’autorité sanitaire, et la question qui revient toujours est la même — que peut encore obtenir une victime, et dans quel délai ?

J’accompagne des victimes de dommage corporel, et ce type de dossier arrive toujours avec le même scénario. Une intervention présentée comme anodine, une douleur qui s’installe, un parcours médical qui erre de service en service, puis une information tardive : la bandelette n’était pas forcément le seul choix, ses complications n’étaient pas rares, et personne n’avait expliqué ce qui venait d’être posé dans le corps de la patiente. Ce n’est pas un problème de science. C’est un problème de droit et de preuve, et c’est précisément là que les victimes perdent ou gagnent leur dossier.

L’objet de cet article est simple. Il décrit ce que sont ces dispositifs, ce que le reportage révèle du parcours des patientes, ce que les données officielles disent des complications, ce que l’État français a enfin encadré en 2020 puis en 2025, et surtout comment se construit juridiquement une demande d’indemnisation, contre qui, dans quel délai et avec quelles preuves. Je précise d’emblée qu’aucun article de blog ne règle un cas particulier : la valeur d’un dossier de bandelette sous-urétrale dépend de son dossier médical, de la date de pose, du modèle implanté et de la trajectoire des douleurs. Ce qui suit donne la carte du terrain.

Ce que sont réellement les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien

Une bandelette sous-urétrale est une bande de polypropylène, un plastique tissé en monofilament, qui est posée sous l’urètre pour soutenir celui-ci et empêcher les fuites d’urine à l’effort. Deux familles techniques dominent. La voie rétropubienne, dite TVT, descend derrière l’os pubien. La voie transobturatrice, dite TOT, passe latéralement à travers les muscles du périnée. Selon les données de la Haute Autorité de santé, la voie transobturatrice représente environ 70 % des actes d’implantation de bandelettes sous-urétrales en France. Ce sont donc majoritairement des dispositifs de type TOT qui sont posés aujourd’hui, alors que c’est précisément cette famille de bandelettes que certains chirurgiens demandent à retirer du marché.

Il faut distinguer ces bandelettes des implants de renfort pelvien, souvent appelés « prothèses vaginales » ou « treillis », qui sont utilisés pour traiter le prolapsus, c’est-à-dire la descente d’organes. Le principe est comparable : une prothèse synthétique non résorbable est laissée à demeure dans le bassin pour consolider une paroi affaiblie. Le point commun, et c’est lui qui commande tout le contentieux, est que le matériau reste dans le corps de façon définitive. Il ne se dissout pas, il ne se retire pas sans une intervention parfois lourde, et il peut se rétracter, s’éroder à travers les tissus, déclencher une réaction inflammatoire chronique ou des douleurs neuropathiques.

Sur le plan fonctionnel, ces dispositifs ont une réelle efficacité : les études françaises retrouvent un taux de succès de l’ordre de 90 % au contrôle à trois mois. Le problème n’est donc pas l’absence d’intérêt du dispositif, mais la nature de l’échange qui a été proposé aux patientes. Une incontinence urinaire d’effort ou un prolapsus modéré ne mettent pas la vie en danger. La question qui aurait dû être posée, et qui ne l’a presque jamais été, est celle du rapport entre le bénéfice attendu et le risque d’une complication chronique, invalidante, parfois irréversible. C’est exactement le terrain du défaut d’information, et c’est là que se joue une grande partie des procédures.

Le témoignage diffusé par France Info : ce que le reportage dit du parcours des victimes

Le reportage suit Stéphanie Dupin, sportive, mère de deux enfants, opérée en 2021 pour une incontinence urinaire d’effort légère. La bandelette lui a été présentée comme une solution simple et définitive, sans nécessité de rééducation. Les suites ont été d’une autre nature : des brûlures dans le bassin et les jambes, des douleurs à type de coups de poignard, des décharges électriques. La vie quotidienne s’est réorganisée autour de la douleur, et la marche elle-même est devenue un problème.

Le reportage documente aussi la suite du parcours, qui est une information juridiquement décisive. C’est dans un centre hospitalier universitaire, à Rennes, qu’une explantation a été tentée, avec une équipe habituée à ces complications et un geste assisté par robot. Le contraste rapporté par les chirurgiens est saisissant : quinze minutes suffisent pour poser une bandelette, plusieurs heures sont nécessaires pour l’extraire. Le premier constat opératoire a été que la bandelette n’était pas correctement positionnée. Le professeur interrogé a expliqué avoir opéré environ deux cents femmes souffrant de ces complications, demandé l’interdiction de la bandelette de type TOT, et ne pas avoir été entendu.

Trois mois après l’explantation, la patiente marchait mieux, le bassin s’était déverrouillé, mais une partie des douleurs neuropathiques devait rester définitive. Elle a engagé une action civile contre son premier chirurgien et continue de se battre pour obtenir un procès pénal. Son dossier résume à lui seul les trois axes d’un contentieux : la faute de pose, le défaut d’information, et la recherche d’une responsabilité qui dépasse celle du seul médecin. Le reportage mentionne enfin des centaines de témoignages sur les forums, des femmes opérées en 2017, en 2019, souvent plusieurs années avant de comprendre ce qui leur était arrivé.

Des complications documentées, parfois tardives, et un défaut d’information systémique

Les chiffres officiels ne permettent plus de traiter ces complications comme des accidents isolés. Une étude française publiée en 2025 dans eClinicalMedicine, portant sur 215 141 femmes implantées entre 2011 et 2018, mesure le taux d’ablation ou de section de la bandelette : environ 4,13 % à cinq ans pour la voie rétropubienne et 3,25 % pour la voie transobturatrice, avec des taux qui continuent de progresser au-delà de cinq ans, jusqu’à 4,63 % et 3,59 % à sept ans. Autrement dit, sur cent femmes implantées, trois à quatre connaîtront une nouvelle intervention pour retirer ou sectionner la bandelette, et ce chiffre augmente avec le temps.

Le registre national Vigi-Mesh, publié dans le BJOG en 2021 à partir de 2 682 patientes suivies dans vingt-sept centres français, aboutit à un ordre de grandeur comparable : environ 2,9 % de complications graves à deux ans pour la voie transobturatrice et 5,8 % pour la voie rétropubienne. Ces taux concernent les complications graves, c’est-à-dire celles qui nécessitent une réintervention, une prise en charge de la douleur ou un traitement des érosions et des infections. Ils ne mesurent pas les douleurs chroniques modérées qui n’aboutissent jamais à une explantation, ni les conséquences sexuelles et conjugales qui n’apparaissent dans aucune statistique de matériovigilance.

Les signalements transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament vont dans le même sens : 302 signalements de matériovigilance reçus entre 2016 et 2023, concernant 305 bandelettes sous-urétrales. Ce chiffre ne doit pas être lu comme une mesure du risque, car la matériovigilance est notoirement sous-déclarée, mais comme la trace officielle d’un problème identifié, suivi et instruit par l’autorité sanitaire. L’ANSM a d’ailleurs consacré un dossier entier à la surveillance de ces dispositifs et rappelle que le risque de complications persiste au-delà de la période post-opératoire immédiate.

Pour le juriste, la conséquence est claire : la complication n’est pas, à elle seule, une faute. Qu’une érosion, une douleur neuropathique ou une dyspareunie survienne ne démontre ni le caractère défectueux du produit, ni l’erreur du chirurgien. Ce sont deux terrains distincts, avec deux régimes de preuve différents, et le travail consiste à établir lequel est mobilisable dans le dossier médical de la patiente — parfois les deux.

Ce que la France a changé : les arrêtés du 23 octobre 2020 et du 25 avril 2025

Pendant vingt ans, la pose d’une bandelette sous-urétrale ou d’un implant de renfort pelvien a relevé de la seule appréciation du chirurgien, sans condition particulière de formation, sans obligation de concertation et sans encadrement du suivi. Ce n’est plus le cas. Un premier arrêté du 23 octobre 2020 a posé des exigences minimales : une réunion de concertation pluridisciplinaire avant toute implantation, une formation pratique du praticien, et une consultation de contrôle dans le mois qui suit l’intervention. L’idée sous-jacente est simple : un dispositif que l’on implante définitivement dans le corps d’une femme ne peut pas être posé dans les mêmes conditions qu’un acte banal.

Le second texte va beaucoup plus loin. L’arrêté du 25 avril 2025, publié au Journal officiel du 30 avril 2025, organise la prise en charge des complications graves associées à ces dispositifs. Il définit d’abord ce qu’est une complication grave : les fistules ou érosions urétrales, vésicales et rectales, les infections du matériel, les douleurs chroniques, et plus largement toute complication qui conduit à retirer l’implant après une concertation pluridisciplinaire. Il réserve ensuite le traitement de ces complications et l’explantation aux établissements de santé figurant sur une liste annexée : le CHU de Nantes, le CHRU de Rennes, le CHU de Rouen, l’hôpital Bichat-Claude-Bernard, l’hôpital Tenon, l’hôpital Foch, le centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain, la Pitié-Salpêtrière, l’hôpital Antoine-Béclère ou encore la clinique Turin. Autrement dit, l’explantation d’une bandelette sous-urétrale ou d’un implant de renfort pelvien n’est plus un acte que l’on pratique partout, par n’importe qui.

Le texte impose encore une méthode. La décision doit être prise avec la patiente dûment informée, y compris sur les traitements existants et leurs risques ; un délai de réflexion de deux semaines doit lui être laissé, sauf infection ou douleur post-opératoire très importante ; une fiche d’information standardisée doit lui être remise ; un compte rendu écrit de la concertation pluridisciplinaire doit lui être transmis ; un soutien psychologique doit lui être systématiquement proposé ; et l’explantation doit être réalisée par des praticiens formés. Deux annexes fixent même les codes de la classification commune des actes médicaux correspondant à ces explantations.

Pour une victime, ces textes ont trois conséquences juridiques très concrètes. D’abord, l’État reconnaît officiellement qu’il existe un risque de complications graves justifiant une prise en charge spécialisée : c’est un argument de fond, opposable dans un dossier. Ensuite, la patiente dispose désormais de documents écrits — la fiche d’information, le compte rendu de concertation — qui constituent des pièces exploitables si l’information délivrée est discutée plus tard. Enfin, le niveau d’exigence est désormais écrit noir sur blanc : un chirurgien qui implante sans concertation, qui laisse partir une patiente sans consultation de contrôle ou qui pratique une explantation hors des centres prévus s’écarte d’un texte réglementaire, ce qui facilite la démonstration d’une faute. Je le dis avec prudence : ces arrêtés ne créent pas un droit automatique à indemnisation, ils fixent un standard de bonne pratique. Mais un standard écrit vaut toujours mieux, pour une victime, qu’une simple recommandation professionnelle.

Un scandale reconnu ailleurs plus tôt qu’en France

Le reportage de France Info le souligne, et c’est l’un des points qui heurte le plus les patientes : d’autres pays ont réagi avant nous. En Australie, une commission sénatoriale a enquêté en 2018 sur les prothèses vaginales et recueilli des centaines de témoignages de femmes qui expliquaient n’avoir jamais été informées des risques ; une quinzaine de recommandations en sont sorties. En Nouvelle-Zélande, l’agence du médicament a revu la surveillance de ces dispositifs. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a ordonné en avril 2019 aux fabricants d’arrêter la vente et la distribution des prothèses de renfort posées par voie transvaginale pour traiter le prolapsus : la mesure ne concernait donc pas les bandelettes posées pour une incontinence urinaire, mais elle visait bien le principe d’un implant vaginal définitivement laissé en place. Au Royaume-Uni, la revue indépendante conduite par la baronne Cumberlege, rendue en 2020 sous le titre « First Do No Harm », a conclu à un défaut systémique d’information des patientes, recommandé une suspension des procédures et proposé la création d’un dispositif d’indemnisation dédié, sans passer par le procès individuel.

En France, la voie choisie a été différente. Aucun retrait n’a été ordonné : l’autorité sanitaire a préféré la surveillance renforcée et l’encadrement. Selon les données de la Haute Autorité de santé, la voie transobturatrice représentait encore environ 70 % des actes d’implantation de bandelettes avant que le cadre ne se durcisse, alors même que c’est cette technique que le chirurgien cité dans le reportage demandait à voir interdite. Les positions restent tendues : en décembre 2025, l’Association française d’urologie s’est prononcée en faveur du maintien des bandelettes de type TVT, tandis que les associations de victimes, portées notamment par le collectif DIVA, continuent de réclamer l’interdiction des dispositifs transobturateurs. Le débat médical n’est donc pas tranché, et il serait malhonnête de laisser croire qu’une victime n’a qu’à attendre une interdiction pour être indemnisée : les dossiers se gagnent ou se perdent aujourd’hui, avec le droit existant, sur la preuve du défaut du produit ou de la faute commise.

Il faut ajouter un élément que les patientes découvrent souvent trop tard : la prise en charge de l’explantation et des soins qui l’entourent n’est pas, à elle seule, un droit acquis. Les centres experts sont peu nombreux, les délais d’attente longs, et le financement des actes de retrait comme de la rééducation périnéale qui suit reste une source de difficultés pratiques, indépendamment de la question de l’indemnisation du préjudice. C’est aussi ce que disent les parlementaires qui se sont saisis du sujet depuis 2023.

Qui est juridiquement responsable ?

C’est la question que se posent toutes les patientes, et la réponse n’est pas unique. Trois portes existent, qui ne s’ouvrent pas avec la même facilité : la responsabilité du fabricant du dispositif, la responsabilité du chirurgien et de l’établissement, et enfin la voie collective, qu’il s’agisse de la solidarité nationale ou de l’action de groupe. Une complication, aussi pénible soit-elle, n’ouvre aucune de ces portes par elle-même : il faut démontrer quelque chose — un défaut du produit, une faute de l’opérateur, un défaut d’information. C’est cette démonstration qui fait la différence entre un dossier indemnisé et une plainte qui s’enlise.

Le fabricant : la responsabilité du fait des produits défectueux

Le premier levier est le régime spécial de la responsabilité du fait des produits défectueux, aux articles 1245 et suivants du code civil. Sa force tient en une phrase, celle de l’article 1245 : le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il y ait ou non une relation contractuelle avec la victime. Aucune faute n’est donc à démontrer, aucune relation commerciale n’est nécessaire, et le laboratoire ne peut pas se retrancher derrière le fait que le dispositif a été vendu à l’hôpital et non à la patiente.

En contrepartie, trois éléments doivent être établis. D’abord le défaut : un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de sa présentation, de l’usage normal et du moment de sa mise en circulation. Dans un dossier de bandelette sous-urétrale ou d’implant de renfort pelvien, ce défaut prend le plus souvent deux formes. Il peut être de conception ou de fabrication, lorsque le dispositif lui-même — le matériau, la structure du treillis, la résistance dans le temps — est en cause. Il peut être d’information, lorsque la notice et les documents qui accompagnent l’implant n’ont pas averti les praticiens et les patientes des complications connues : c’est exactement ce que pointent les avocats des victimes dans le reportage, qui reprochent aux documents officiels de ne pas décrire les caractéristiques du dispositif et les complications possibles.

Ensuite le dommage, dont l’évaluation suppose une expertise médicale sérieuse. Enfin le lien de causalité entre le défaut et le dommage, qui est le terrain de bataille véritable : démontrer qu’une douleur neuropathique, une érosion ou une dyspareunie est imputable au dispositif et non à l’état antérieur de la patiente. C’est là que la traçabilité devient décisive. Sans identification précise du modèle et du lot implantés, il est très difficile d’imputer un dommage à un défaut, et cette identification suppose de réunir très tôt le compte rendu opératoire, la fiche de traçabilité du dispositif et la carte d’implant remise à la patiente.

Deux délais, enfin, commandent tout. L’article 1245-15 du code civil énonce que, sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage, à moins que la victime n’ait engagé une action en justice durant cette période. La précision est essentielle : ce délai ne court pas à partir de l’opération, mais à partir de la mise en circulation du dispositif, c’est-à-dire de sa commercialisation. Une femme opérée en 2015 avec un implant fabriqué en 2012 ne raisonne donc pas sur la même échéance qu’une femme opérée en 2015 avec un implant fabriqué en 2015. Quant à l’article 1245-16, il fixe la prescription de l’action à trois ans à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. Cette seconde règle sauve des dossiers, parce que le point de départ réel n’est pas la date de l’intervention mais celle à laquelle la victime a compris que sa souffrance venait de l’implant — encore faut-il pouvoir le démontrer. Et l’ouverture même du texte, « sauf faute du producteur », ménage une voie au-delà des dix ans lorsqu’on peut établir une faute du fabricant, par exemple une information trompeuse sur les risques ou un manquement aux obligations de surveillance du dispositif : ce n’est pas un régime de faveur, c’est une faute à prouver.

Le chirurgien et l’établissement : le défaut d’information, le levier le plus accessible

Le deuxième levier est la faute, et la porte la plus facile à pousser n’est pas technique : c’est l’information. Le code de la santé publique impose que toute personne soit informée, par le professionnel comme par l’établissement, des différentes investigations, traitements ou actions de prévention proposés, de leur utilité, de leur urgence éventuelle, de leurs conséquences, des risques fréquents ou graves normalement prévisibles, ainsi que des autres solutions possibles et des conséquences en cas de refus. La jurisprudence a étendu cette exigence aux risques graves, même exceptionnels. La bandelette sous-urétrale et l’implant de renfort pelvien entrent évidemment dans ce champ : il s’agit d’un dispositif laissé définitivement dans le corps, posé pour un trouble fonctionnel, et dont les complications graves sont documentées depuis 2005 par l’autorité sanitaire.

Et le code ajoute une règle qui vaut de l’or pour une patiente : en cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée. Ce n’est donc pas à la victime de démontrer qu’elle n’a pas été informée, c’est au médecin de démontrer qu’il l’a été — au moyen d’un document signé, d’explications tracées, d’un compte rendu de consultation ; la parole seule ne suffit pas. C’est précisément là que le récit de Stéphanie Dupin trouve un débouché juridique : une bandelette présentée comme une intervention simple, « magique », dispensant de toute rééducation. Si cette présentation est établie — par des écrits, des témoignages, des notes — elle caractérise une information trompeuse par omission, alors que les mêmes documents ne mentionnaient pas les complications possibles.

Il faut toutefois être honnête sur ce que cette voie produit. L’indemnisation d’un défaut d’information porte sur la perte de chance de se soustraire au risque, et non sur le dommage tout entier : la question posée au juge n’est pas « c’est le médecin qui m’a abîmée », mais « qu’auriez-vous décidé si vous aviez su ». La réparation est donc le plus souvent partielle, ce que beaucoup de patientes découvrent avec amertume après des années de procédure. Elle n’en reste pas moins réelle, et elle est bien plus accessible qu’une démonstration technique, parce qu’elle porte sur un fait — l’information — et non sur une opinion médicale.

D’autres fautes peuvent être recherchées lorsque les pièces le permettent. Le défaut d’indication, d’abord : poser un implant pour un trouble léger, chez une patiente jeune, sans avoir présenté les alternatives non chirurgicales, est discutable au regard des règles professionnelles et des arrêtés de 2020 et 2025. La faute technique ensuite, lorsque la position du dispositif est en cause — le reportage rapporte qu’une explantation a révélé une bandelette mal positionnée — ou lorsque le geste a été réalisé sans que le praticien dispose de la formation pratique requise. Le défaut de suivi encore, que traduisent l’absence de consultation de contrôle prévue par l’arrêté de 2020 et l’absence de prise en charge rapide des premiers symptômes. Enfin, à la charge de l’établissement ou du praticien, l’absence de déclaration de matériovigilance : ces signalements remontent à l’autorité sanitaire, et leur omission prive les autres patientes de l’information qui aurait pu les protéger. Rappelons, pour ne pas tromper les victimes, qu’une faute médicale n’est jamais présumée et qu’elle se démontre, en pratique, par une expertise médicale contradictoire — ce qui justifie d’être assisté avant toute discussion avec l’assureur.

La solidarité nationale : une voie utile, mais souvent fermée en présence d’un produit de santé

Beaucoup de patientes entendent parler de la commission de conciliation et d’indemnisation et de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, et pensent avoir trouvé la solution simple : une saisine, une expertise, une offre d’indemnisation sans avoir à désigner un adversaire. C’est exactement l’inverse pour un implant. Le code de la santé publique précise que, hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels et les établissements ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute. Autrement dit, dès que le dommage est imputé au caractère défectueux d’un dispositif médical, la voie de l’accident médical sans faute se referme, et le dossier bascule vers le terrain du produit ou celui de la faute. La solidarité nationale, elle, n’intervient que lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un producteur n’est pas engagée, et à condition que la gravité du dommage atteigne le seuil fixé par décret — un taux de déficit fonctionnel permanent supérieur à 24 % ou une incapacité temporaire d’au moins six mois, notamment.

Il en résulte une erreur de stratégie fréquente, et coûteuse en temps : saisir la commission de conciliation en invoquant un produit défectueux, pour s’entendre répondre que la compétence lui échappe. Ces deux voies ne se cumulent pas de la même manière qu’on l’imagine, et le choix de la première est structurant pour toute la suite du dossier. La commission garde pourtant son utilité dans certaines configurations : une complication inexpliquée, une étiologie incertaine, l’impossibilité d’établir un défaut précis comme une faute déterminée, avec un dommage suffisamment grave. Mais pour une bandelette sous-urétrale ou un implant de renfort pelvien, le dossier se joue très majoritairement sur les deux leviers précédents — le produit défectueux et le défaut d’information.

L’action de groupe de santé : un outil collectif encore peu utilisé

La loi du 26 janvier 2016 a introduit en matière de santé une action de groupe, prévue aux articles L. 1143-1 et suivants du code de la santé publique. Une association d’usagers agréée peut agir devant le tribunal judiciaire pour le compte de patients victimes d’un dommage imputable à un produit de santé ; le juge statue d’abord sur la responsabilité, puis les victimes rejoignent le groupe ainsi constitué. Sur le papier, le mécanisme est adapté aux implants : un seul débat sur la dangerosité commune, puis des indemnisations individuelles. Dans les faits, il reste très peu utilisé, parce que la procédure est lourde, longue et exigeante sur la preuve du lien entre le produit et les dommages de chacun.

Le précédent qui nourrit les espoirs est celui du valproate de sodium, la Dépakine. Après des années de contentieux individuel, le législateur a créé en 2020 un dispositif d’indemnisation spécifique, inséré dans le code de la santé publique, confié à l’Office national d’indemnisation, avec une règle décisive : la preuve de l’information délivrée à la mère incombe au fabricant, et l’imputabilité du dommage au défaut d’information est présumée. Les victimes d’implants réclament aujourd’hui la même logique pour les dispositifs de renfort pelvien et les bandelettes. Ce dispositif n’existe pas à ce jour, et il serait trompeur de laisser croire le contraire : en l’état du droit, chaque patiente doit démontrer son propre dommage et son propre lien de causalité.

La voie pénale : tromperie et blessures involontaires

Enfin, l’action pénale existe, et elle est bien vivante : depuis 2020, plus d’une centaine de femmes ont déposé plainte en France pour des chefs de tromperie et de blessures involontaires. L’intérêt de cette voie n’est pas d’abord l’indemnisation, qui passe par la constitution de partie civile, mais la puissance d’investigation qu’elle débloque : perquisitions, saisies de documents internes, auditions, expertises ordonnées par un juge d’instruction, là où une victime seule n’aurait accès qu’à ce que les parties veulent bien produire. Elle a deux limites qu’il faut connaître : la durée, souvent de plusieurs années, et l’exigence de démontrer, pour la tromperie, un élément intentionnel — le fait d’avoir sciemment présenté le dispositif ou ses risques d’une manière trompeuse. Le pénal est un levier de pression considérable, pas un raccourci vers la réparation.

La bataille de la preuve : les pièces à réunir

Dans ce contentieux, le dossier ne se gagne pas dans les plaidoiries mais dans les pièces. La première étape est l’obtention du dossier médical complet : le compte rendu opératoire, le dossier d’anesthésie, les comptes rendus de consultation préopératoire, la fiche de traçabilité du dispositif — marque, modèle, numéro de lot, référence —, les courriers de sortie, le suivi postopératoire et, le cas échéant, la déclaration de matériovigilance adressée à l’autorité sanitaire. Deux documents déterminent l’issue du dossier : la fiche de traçabilité, sans laquelle on ne peut identifier précisément le produit mis en cause, et le compte rendu opératoire, qui décrit le geste, le matériel utilisé et parfois une difficulté technique. Il faut les demander par écrit, en visant explicitement le dispositif implanté, et ne pas se contenter des seuls comptes rendus de consultation que l’on vous remet spontanément.

Viennent ensuite les documents relatifs à l’information, et c’est là que la stratégie se joue. Il faut réclamer tout ce qui a été remis et tout ce qui a été signé avant l’intervention : la notice d’information du patient, la fiche de consentement ou de « non-opposition », les courriers de préparation, les notes de consultation. Comme la charge de la preuve pèse sur le professionnel, l’absence de tels documents joue en faveur de la victime — mais encore faut-il ne pas accepter, en cours de route, une pièce tardive et reconstituée sans discussion. C’est une des raisons pour lesquelles il est préférable d’être assisté avant les échanges avec l’assureur du médecin ou de l’établissement, qui cherchera précisément à stabiliser l’idée que l’information a bien été donnée.

Le troisième bloc, c’est votre propre chronologie. La date des premières douleurs, la nature des symptômes — brûlures, décharges, douleurs à la station assise, rapports douloureux, infections urinaires à répétition —, les traitements essayés, les consultations, les arrêts de travail, l’explantation si elle a eu lieu, la rééducation, les périodes où vous avez dû renoncer à vos activités. Un journal tenu au fil des mois, même modeste, a bien plus de poids qu’une reconstitution faite trois ans plus tard de mémoire. Les patientes qui tiennent un carnet de douleurs et conservent leurs ordonnances et comptes rendus se retrouvent, au moment de l’expertise, dans une position bien plus solide que celles qui doivent reconstituer leur parcours à partir de souvenirs.

Quatrième bloc, le rapport à l’expertise médicale. Dans ces dossiers, l’expertise contradictoire est le moment décisif : c’est elle qui fixe les déficits, les souffrances, les préjudices et le lien de causalité. Elle se prépare, en amont, par une expertise amiable privée qui permet d’arriver avec une analyse argumentée et de ne pas subir celle de la partie adverse. J’ai détaillé la méthode dans un article consacré à la préparation de l’expertise médicale judiciaire, et la liste des pièces utiles figure également dans celui qui traite de la manière de constituer un dossier de demande d’indemnisation.

Cinquième bloc, enfin, la preuve collective. Une victime isolée doit démontrer le défaut de son implant ; cent victimes du même modèle démontrent un problème de conception, parce qu’elles font apparaître une fréquence de complications qui interroge la sécurité du produit. Les associations de patientes — le collectif DIVA, notamment — et les registres de suivi constituent, à cet égard, un appui précieux, non pas pour se substituer à la procédure individuelle, mais pour étayer l’argument de conception. C’est aussi pour cette raison qu’il faut signaler la complication à l’autorité sanitaire : un signalement isolé est un signal parmi d’autres, mais il compte.

Les postes de préjudice à faire reconnaître

Une victime d’implant ne subit pas seulement une atteinte fonctionnelle : elle subit une atteinte intime, et une bonne évaluation doit le refléter. C’est le point sur lequel les propositions d’indemnisation sont le plus souvent en deçà du dommage réel, parce qu’elles se concentrent sur le seul déficit fonctionnel.

Du côté des préjudices temporaires, on distingue le déficit fonctionnel temporaire, qui répare l’immobilisation et la convalescence pendant lesquelles la vie normale est altérée — hospitalisations, arrêts de travail, semaines à supporter la douleur —, et les souffrances endurées, qui réparent la douleur physique et psychique subie jusqu’à la consolidation, évaluée par l’expert sur une échelle de gravité. Dans un dossier de bandelette, ces souffrances constituent souvent un poste substantiel, parce que les patientes vivent avec la douleur pendant des années avant l’explantation.

Du côté des préjudices permanents, le déficit fonctionnel permanent fixe l’atteinte définitive après consolidation : c’est le poste principal, et il répare la réduction définitive du potentiel physique et psychique. Le préjudice esthétique répare les cicatrices, celles de la pose et, plus encore, celles de l’explantation. Le préjudice d’agrément répare l’impossibilité de continuer les activités sportives ou de loisir que l’on pratiquait — pour une patiente sportive, c’est un poste concret et largement documentable. L’incidence professionnelle répare quant à elle les conséquences sur la carrière : renoncement, changement de poste, perte de perspectives, pénibilité accrue. S’y ajoutent l’assistance par tierce personne pour les périodes de dépendance, et les frais de santé actuels et futurs : les soins urologiques, la prise en charge de la douleur, la rééducation périnéale, les aides techniques et, le cas échéant, les frais d’une nouvelle intervention.

Deux postes méritent une attention particulière dans ce contentieux, parce qu’ils sont fréquemment sous-évalués ou oubliés. Le premier est le préjudice sexuel, qui répare l’atteinte à la vie sexuelle dans ses différentes dimensions : la douleur pendant les rapports, la perte de désir, la difficulté ou l’impossibilité de maintenir une relation intime. Une dyspareunie permanente après la pose d’un implant, c’est-à-dire une douleur à chaque rapport, constitue un dommage sexuel à part entière, et il s’évalue. Le second est le préjudice d’établissement, qui répare la perte des projets de vie : un couple qui se défait, un projet de parentalité abandonné, une vie sociale qui se raréfie. Ces deux postes ne sont pas des ornements : dans les dossiers d’implants vaginaux, ils constituent une part importante du dommage réellement subi, et ils doivent être revendiqués avec des éléments — des attestations, des certificats, des témoignages — et non simplement affirmés.

Enfin, une mise en garde sur la méthode. La réparation du dommage corporel suppose de connaître les postes, de savoir les chiffrer et de refuser une première proposition construite sur le seul déficit fonctionnel. J’ai détaillé ailleurs l’indemnisation des séquelles après une intervention chirurgicale, la réparation du préjudice moral et l’évaluation du préjudice esthétique. Et lorsque l’assureur propose un règlement rapide assorti d’une renonciation à toute action, il faut mesurer ce que l’on abandonne : j’en traite dans l’article consacré au choix entre transaction amiable et procédure judiciaire. Dans un dossier d’implant, une offre amiable acceptée trop tôt, avant que les séquelles définitives ne soient stabilisées, est la première cause de regret.

Prescription : le piège numéro un

Si je devais ne retenir qu’une seule mise en garde de tout ce dossier, ce serait celle-ci : le temps est l’ennemi de la victime d’implant, et le mécanisme des délais réserve des surprises. Trois horloges tournent en même temps, et elles ne partent pas du même point.

La première est propre au régime des produits défectueux. Dix ans après la mise en circulation du produit, la responsabilité du fabricant est éteinte, à moins qu’une action en justice n’ait été engagée pendant ce délai — c’est la règle de l’article 1245-15 du code civil. Ce délai court à partir de la commercialisation du dispositif, et non de l’implantation. Pour les femmes implantées avec des dispositifs posés dans les années 2000 et 2010, cela signifie que le délai peut être écoulé, ou sur le point de l’être : dans certains dossiers, la question n’est plus de savoir si le dossier est bon, mais s’il est encore ouvert. Cette même règle comporte une exception importante — elle joue « sauf faute du producteur » —, ce qui laisse subsister une voie lorsque l’on peut établir une faute du fabricant, par exemple une information trompeuse sur les risques ou un manquement à la surveillance du produit. Mais c’est une faute à démontrer, et cela se prépare.

La deuxième horloge est celle de la prescription de l’action en responsabilité du fait des produits défectueux : trois ans à compter du jour où la victime a eu, ou aurait dû avoir, connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. Le point de départ est donc subjectif, et c’est ce qui sauve des dossiers : une patiente qui découvre seulement en 2026, à la lecture d’un rapport d’expertise ou d’un article, que ses douleurs chroniques sont imputables à la nature du dispositif et non à une malchance personnelle, ne voit pas son délai courir depuis son opération de 2016. Encore faut-il être capable de démontrer cette date de connaissance, ce qui suppose d’avoir conservé des traces : les courriers, les comptes rendus, les échanges avec les médecins qui ont évoqué pour la première fois le lien avec l’implant.

La troisième horloge concerne l’action en responsabilité pour faute, contre le praticien ou l’établissement. En matière de dommage corporel, l’action engagée par la victime se prescrit par dix ans à compter de la date de la consolidation du dommage initial ou aggravé — la consolidation étant le moment où les séquelles sont stabilisées et n’évolueront plus, sauf aggravation. Là encore, le délai ne court pas de l’opération, mais de la fixation des séquelles, ce qui est plus protecteur. Et l’aggravation du dommage ouvre un nouveau délai : une patiente stabilisée qui voit son état se dégrader après une explantation partielle doit faire réévaluer la question, car son droit n’est pas nécessairement clos.

Compte tenu de cet enchevêtrement, la conduite à tenir est simple dans son principe : ne pas attendre. Le réflexe naturel — attendre d’aller mieux, attendre l’explantation, attendre de savoir — est exactement le réflexe qui fait perdre des droits. Une action en justice peut être engagée avant la consolidation, ne serait-ce que pour obtenir une expertise et interrompre le délai : c’est la première chose que je vérifie dans un dossier, avant même de parler du fond. J’ai exposé les règles générales dans un article dédié à la prescription des actions en responsabilité médicale, mais retenez ceci : dans les dossiers d’implants, la date d’implantation est trompeuse, seule compte la date de mise en circulation du dispositif et la date à laquelle vous avez compris. Faites vérifier les deux.

Ce que ce dossier dit de notre système d’indemnisation

Il y a, dans cette affaire, une leçon de droit et une leçon de méthode. La leçon de droit, c’est que la France a fait un choix différent de celui de plusieurs pays comparables : plutôt que de reconnaître collectivement un préjudice et d’ouvrir un dispositif d’indemnisation, comme le Royaume-Uni l’a envisagé après la revue Cumberlege, elle encadre la pratique et laisse chaque victime démontrer son dommage devant un juge. Les arrêtés de 2020 et du 25 avril 2025 reconnaissent implicitement qu’il existe un risque de complications graves, mais reconnaître un risque n’est pas indemniser : ces textes organisent une prise en charge médicale, pas une réparation. C’est toute la différence entre la santé publique et le droit de la réparation.

La leçon de méthode, c’est que dans ce type de contentieux, la victime qui obtient une indemnisation n’est presque jamais celle qui avait le meilleur dossier médical, mais celle qui a préparé le meilleur dossier de preuve : traçabilité du dispositif, documents d’information, chronologie des symptômes, expertise solide, évaluation complète des préjudices. La complication identique, présentée par une patiente sans pièces et par une patiente dont le dossier est documenté, ne donne pas du tout le même résultat — et cette différence se construit dès les premiers mois, bien avant l’avocat.

Reste une question de fond, que le reportage pose à mots couverts : fallait-il implanter ces dispositifs à cette échelle, pour un trouble fonctionnel souvent supportable, sans que les patientes soient informées du risque de douleurs chroniques, d’érosions et de dyspareunies ? La réponse n’est pas purement juridique, et je ne prétends pas trancher le débat médical, qui oppose encore les sociétés savantes aux associations de victimes. Mais en matière d’information, le droit français est clair : ce n’est pas à la patiente de deviner les risques, c’est au praticien de les énoncer. Une bandelette présentée comme une solution magique, sans rééducation et sans risque, n’est pas une information médicale : c’est un manquement.

Ce que je retiens de ce dossier

Les femmes qui témoignent ne demandent pas de la pitié, elles demandent à être crues et à être indemnisées. Leur souffrance n’est pas une malchance : les complications des bandelettes sous-urétrales et des implants de renfort pelvien sont documentées depuis vingt ans par l’autorité sanitaire, elles sont mesurées par des études sur des centaines de milliers de patientes, et elles sont désormais encadrées par des textes qui imposent une concertation, une information écrite et une prise en charge spécialisée. Ce qui était présenté comme une intervention anodine est devenu un acte réglementé — voilà, en soi, un aveu.

Concrètement, une patiente qui souffre après la pose d’une bandelette sous-urétrale ou d’un implant de renfort pelvien dispose aujourd’hui de deux leviers réels : la responsabilité du fabricant pour produit défectueux, en identifiant précisément le dispositif et en démontrant le défaut, et la responsabilité du praticien ou de l’établissement pour défaut d’information, en s’appuyant sur la règle qui met la preuve de l’information à la charge du médecin. Les voies collectives existent, mais elles ne dispensent pas de démontrer son propre dommage. Et sur tout cela pèse une contrainte dont il faut avoir conscience avant toute autre considération : le temps.

Si vous êtes dans cette situation, le premier conseil que je peux vous donner est de rassembler vos pièces et de faire vérifier vos délais avant même de parler d’indemnisation. Chaque situation est particulière : la nature du dispositif, la date de sa commercialisation, les documents qui vous ont été remis et le lien de causalité ne se présument pas. Un article ne décide pas d’un dossier, il éclaire une route. Pour une analyse de votre situation, vous pouvez passer par la page de contact du cabinet : nous commençons toujours par cette vérification de délai et de pièces, parce que c’est elle qui détermine tout le reste.

Questions fréquentes

Une complication suffit-elle à obtenir une indemnisation ?

Non, et c’est une déception fréquente. Le droit français ne répare pas le risque médical en lui-même : il répare un dommage causé par un défaut de produit ou par une faute. Concrètement, une érosion, une douleur neuropathique ou une dyspareunie après la pose d’une bandelette sous-urétrale doit être rattachée soit à un défaut du dispositif — de conception, de fabrication ou d’information —, soit à une faute du praticien ou de l’établissement, le plus souvent un défaut d’information. Il arrive qu’aucune de ces deux conditions ne soit réunie, et la victime n’a alors pas de droit à indemnisation, même si sa souffrance est bien réelle. C’est une vérité difficile à entendre, mais il serait malhonnête de la contourner : la première question d’un dossier n’est jamais « suis-je malade ? » mais « qu’est-ce qui a failli ? ».

Puis-je agir si mon implant a été posé il y a plus de dix ans ?

Cela dépend de deux dates, et c’est souvent un dossier qui se joue à quelques mois près. La responsabilité du fabricant s’éteint dix ans après la mise en circulation du produit, et non après l’implantation : un dispositif fabriqué en 2011 et posé en 2013 peut donc être déjà hors délai, alors qu’un dispositif fabriqué en 2015 et posé la même année ne l’est pas. Au-delà de ce délai, deux issues demeurent : la faute du producteur, qui écarte cette extinction — information trompeuse sur les risques, manquement à la surveillance du dispositif —, et l’action contre le praticien ou l’établissement pour faute, qui se prescrit par dix ans à compter de la consolidation du dommage. Dans les deux cas, il faut faire vérifier les dates plutôt que de conclure soi-même à la forclusion.

Combien de temps ai-je pour agir après la pose d’une bandelette sous-urétrale ?

Il n’existe pas un délai unique mais trois, qui courent en parallèle. L’action en responsabilité du fait des produits défectueux se prescrit par trois ans à compter du jour où la victime a connu, ou aurait dû connaître, le dommage, le défaut et l’identité du producteur. La responsabilité du fabricant est par ailleurs éteinte dix ans après la mise en circulation du produit, sauf action engagée dans ce délai. Enfin, l’action en responsabilité pour faute contre un professionnel ou un établissement se prescrit par dix ans à compter de la consolidation du dommage initial ou aggravé. Ces trois délais ne se cumulent pas au bénéfice de la victime : le plus court peut fermer la porte. C’est la raison pour laquelle je conseille de faire vérifier les délais dès les premiers symptômes, et non à la fin du parcours de soins.

Puis-je poursuivre à la fois le fabricant et le chirurgien ?

Oui, et c’est même fréquent, parce que les fondements sont distincts : la responsabilité sans faute du fabricant pour produit défectueux d’un côté, la responsabilité pour faute du praticien ou de l’établissement de l’autre. Les deux actions peuvent être conduites dans le même litige, et la charge de la preuve n’est pas la même selon la branche visée : preuve d’un défaut du produit dans un cas, preuve d’une faute — le plus souvent d’une information défaillante — dans l’autre. En pratique, la démonstration d’un défaut d’information est plus accessible, parce qu’il appartient au professionnel de prouver qu’il a informé. Mais la stratégie dépend du dossier : identifier le dispositif, le lot, les documents remis et les conclusions de l’expertise détermine quelle porte pousser en premier.

Que faire si mon chirurgien affirme m’avoir informée des risques ?

Ce n’est pas la fin du débat, car c’est précisément dans cette situation que le droit français est le plus favorable à la patiente : en cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée. Ce n’est donc pas à vous de démontrer que vous n’avez rien su, c’est à lui de démontrer le contraire, et cette preuve suppose des documents : une fiche d’information remise et signée, un compte rendu de consultation mentionnant les risques évoqués, une trace écrite quelconque. Une affirmation orale, seule, ne suffit pas. Il faut donc réclamer le dossier, et notamment tout ce qui a été remis et signé avant l’intervention, puis faire analyser ces pièces : dans un nombre important de dossiers, la discussion ne porte pas sur le geste chirurgical mais sur ce document manquant.

Faut-il attendre la consolidation pour agir ?

Non, et attendre est même un risque. La consolidation est le moment où les séquelles sont stabilisées : elle est nécessaire pour chiffrer définitivement le déficit fonctionnel permanent, mais elle ne conditionne pas l’ouverture de l’action. Une procédure peut être engagée avant, ne serait-ce que pour obtenir la désignation d’un expert et interrompre les délais de prescription. C’est une précaution d’autant plus utile que les délais sont multiples et que certains courent plus vite qu’on ne le croit, notamment le délai de trois ans propre à la responsabilité du fait des produits. Une aggravation ultérieure du dommage ouvre par ailleurs un nouveau délai : un dossier d’implant n’est jamais définitivement clos tant que l’état de la patiente évolue.

L’explantation de la bandelette est-elle obligatoire ?

Non. Le retrait est une décision médicale, prise en fonction des symptômes, de leur retentissement et du rapport entre les bénéfices attendus et les risques d’une nouvelle intervention — qui n’est pas anodine, puisque le reportage décrit une explantation longue, réalisée avec assistance robotique, quand la pose avait duré quelques minutes. Le retrait peut être partiel ou complet, et il n’est pas toujours possible ni souhaitable. L’arrêté du 25 avril 2025 encadre précisément ces situations : lorsque l’explantation est décidée en raison d’une complication grave, elle doit être réalisée dans un établissement figurant sur une liste, après une concertation pluridisciplinaire, avec une information renforcée et un délai de réflexion. Du point de vue juridique, le fait de renoncer à l’explantation ne supprime pas le droit à réparation de ce que vous subissez déjà ; mais il peut compliquer la démonstration du lien entre le dispositif et vos douleurs.

Mon trouble urinaire était bénin : est-ce un obstacle à l’indemnisation ?

Ce n’est pas un obstacle en soi, et cela peut même devenir un argument. L’indemnisation ne dépend pas de la gravité du trouble initial, mais du dommage final et de ce qui l’a causé : une incontinence urinaire à l’effort modérée peut parfaitement donner lieu à une indemnisation si la pose de l’implant a provoqué des douleurs chroniques, une érosion ou une dyspareunie invalidantes. Sur le terrain de l’information, la nature fonctionnelle et non vitale de l’indication joue même en faveur de la victime : il est plus difficile de justifier la minimisation des risques pour un trouble que l’on pouvait traiter autrement, par une rééducation périnéale ou un traitement médical. La question à poser n’est donc pas « mon trouble était-il grave ? » mais « a-t-on pesé avec moi le rapport entre les bénéfices et les risques, et m’a-t-on réellement informée ? ».

Sources

France Info, « Scandale des implants vaginaux : une victime témoigne de son calvaire », reportage vidéo dont cet article rend compte et qu’il complète par l’analyse juridique : voir le reportage.

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dossier « Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien » : consulter le dossier de l’ANSM. L’agence y recense notamment 302 signalements de matériovigilance reçus entre 2016 et 2023 concernant des bandelettes sous-urétrales.

Arrêté du 25 avril 2025 relatif à la prise en charge des complications graves associées aux bandelettes sous-urétrales et aux implants de renfort pelvien, Journal officiel du 30 avril 2025 : texte sur Légifrance. Arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes d’implantation : texte sur Légifrance. Ces deux textes succèdent à l’arrêté du 23 octobre 2020, qui avait introduit l’obligation de concertation pluridisciplinaire préalable et la consultation de contrôle.

Étude de cohorte française portant sur 215 141 femmes implantées entre 2011 et 2018, d’après les données du Système national des données de santé, publiée dans eClinicalMedicine en 2025 (Dr Cyrille Guillot-Tantay et al., hôpital Foch), qui établit une incidence cumulée de retrait ou de section de la bandelette de 4,13 % dans le groupe TVT et de 3,25 % dans le groupe TOT à cinq ans, et respectivement de 4,63 % et 3,59 % à sept ans : lire l’étude.

Registre national Vigi-Mesh (X. Fritel et al., BJOG, 2021), suivi prospectif de 2 682 participantes dans 27 centres français, qui estime le taux cumulé de complications graves à deux ans à 2,9 % dans le groupe TOT et à 5,8 % dans le groupe TVT après pondération : consulter le registre.

Textes juridiques : code civil, articles 1245 et suivants — en particulier l’article 1245, qui fonde la responsabilité du producteur, l’article 1245-15, qui en fixe l’extinction dix ans après la mise en circulation sauf faute du producteur, et l’article 1245-16, qui fixe la prescription à trois ans à compter de la connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur ; article 2226 du code civil, qui fixe à dix ans la prescription de l’action en responsabilité pour faute en matière de dommage corporel. Code de la santé publique : article L. 1111-2, qui organise l’information du patient et met la preuve de cette information à la charge du professionnel ; article L. 1142-1, qui réserve la voie de l’accident médical sans faute en présence d’un produit de santé défectueux ; articles L. 1143-1 et suivants, qui instituent l’action de groupe en matière de santé.

Pour la comparaison internationale et le débat public : décision de la Food and Drug Administration américaine d’avril 2019 ordonnant l’arrêt de la commercialisation des prothèses de renfort posées par voie transvaginale pour le traitement du prolapsus ; commission sénatoriale australienne sur les prothèses vaginales, 2018 ; revue indépendante britannique « First Do No Harm », conduite par la baronne Cumberlege, 2020 ; positions publiques de l’association DIVA en faveur de l’interdiction des dispositifs transobturateurs, ainsi que les travaux de la Haute Autorité de santé relatifs à ces dispositifs.

Dispositif comparable, sur le terrain de l’indemnisation des produits de santé : le code de la santé publique prévoit, depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, une indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés, confiée à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, avec une inversion de la charge de la preuve s’agissant de l’information due à la mère.

Cet article a une valeur informative et ne constitue pas une consultation juridique. Chaque situation dépend des pièces du dossier, du dispositif concerné et des dates en cause.